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Directrices sobre patentabilidad y acceso a los medicamentos

6 de noviembre de 2015 - No. 234 - Año 2015

Germán Velásquez

La relación entre el examen de patentes y el derecho de los ciudadanos no siempre ha sido bien entendida. Hoy se reconoce que los examinadores de patentes y el examen de patentes desempeñan un papel clave para facilitar u obstruir el acceso a los medicamentos.

En 1994, la creación de la Organización Mundial del Comercio (OMC) dio como resultado el establecimiento de un nuevo tratado, el más amplio en materia de derechos de propiedad intelectual: el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC). Este Acuerdo vincula por primera vez cuestiones de propiedad intelectual con el comercio y proporcionó un mecanismo multilateral para resolver las controversias entre los Estados. El Acuerdo sobre los ADPIC exige que todos los Estados miembros de la OMC incorporen en su legislación normas mínimas universales para casi todos los derechos en este ámbito: derechos de autor, patentes y marcas.

Acuerdos internacionales anteriores al Acuerdo sobre los ADPIC no especificaban las normas mínimas en materia de propiedad intelectual. Antes del Acuerdo sobre los ADPIC, más de 50 países no proporcionaban protección de patentes para los productos farmacéuticos; muchos proporcionaban protección de patentes para los procesos pero no para los productos y en un gran número de países la duración era de menos de 20 años.

Una patente es “un título concedido por las autoridades públicas que confieren un monopolio temporal para la explotación de un invento a la persona que lo revela, proporciona una descripción suficientemente clara y completa del mismo, y reivindica este monopolio”. Como con cualquier monopolio, puede conducir a altos precios, lo que a su vez puede restringir el acceso. El problema se agrava en el caso de los medicamentos, cuando las patentes confieren un monopolio de un bien público y de los productos esenciales necesarios para prevenir enfermedades o la muerte y mejorar la salud.

Según el Acuerdo sobre los ADPIC, los requisitos de patentabilidad utilizados por las oficinas nacionales de propiedad intelectual requieren un producto o proceso de fabricación para cumplir con las condiciones necesarias para conceder la protección de patentes, a saber: novedad, actividad inventiva y aplicación industrial (utilidad). Estos tres elementos, sin embargo, no están definidos en el Acuerdo sobre los ADPIC y los Estados miembros de la OMC son libres de definir estos tres criterios de una manera consistente con los objetivos de salud pública definidas por cada país.

De acuerdo con el informe de la Alta Comisionada de las Naciones Unidas para los Derechos Humanos “los requisitos establecidos en el Acuerdo sobre los ADPIC para la concesión de patentes -novedad, actividad inventiva y aplicación industrial- están abiertos a la interpretación de la legislación nacional y cada país puede decidir de acuerdo a las condiciones locales. En consecuencia, la Alta Comisionada alienta interpretaciones de estos requisitos que no pierden de vista el interés público en la amplia difusión del conocimiento”. Se sugiere explicar por qué esta flexibilidad es importante, es decir, evitar las patentes frívolas, perennes, los altos costos de los medicamentos, el retraso de la entrada de drogas de seguimiento, etc.

Es importante señalar que una patente es un derecho territorial y que, por tanto, es posible que se conceda una patente para una invención en un país pero que se rechace legalmente en otro. Al mismo tiempo, una patente que ha sido emitida en un país puede ser revocada si se demuestra que la oficina de patentes no debió haberla concedido. También es importante destacar que en el ámbito farmacéutico, la situación no es un producto = una patente. Una invención puede ser protegida por numerosas patentes; el proceso de producción para el producto también puede ser protegido por una o numerosas patentes; y en muchos países se puede patentar una nueva indicación clínica. Como resultado, un solo medicamento puede estar protegido por un gran número de patentes.

Se sostiene ampliamente que se otorgan patentes para proteger los nuevos medicamentos para recompensar el esfuerzo de innovación. Sin embargo, el número de patentes obtenidas anualmente para proteger verdaderamente nuevos productos farmacéuticos es muy bajo. Por otra parte, de los miles de patentes que se otorgan cada año a productos farmacéuticos, unos pocos son nuevos medicamentos;  por ejemplo, nuevas entidades moleculares.

La Organización Mundial de la Salud (OMS), en colaboración con la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo (UNCTAD), el Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD) y el Centro Internacional para el Comercio y el Desarrollo Sostenible (ICTSD) desarrollaron en 2007 las directrices para el examen de patentes farmacéuticas desde una perspectiva de salud pública. Los lineamientos o directrices estaban destinadas a contribuir a la mejora de la transparencia y la eficacia del sistema de patentes para los productos farmacéuticos, por lo que los países podrían prestar más atención al examen de patentes y procedimientos de concesión con el fin de evitar los efectos negativos de la evolución no inventiva sobre el acceso a medicamentos.

Conclusión

Las políticas nacionales de medicamentos, incluidas las cuestiones relacionadas con la propiedad intelectual, son elementos fundamentales de una política nacional de salud que se esfuerce por proteger el derecho de todos los ciudadanos al acceso a la atención médica.

Para el desarrollo de nuevos medicamentos, se deben establecer los mecanismos que promueven la innovación y el desarrollo de productos, mientras que al mismo tiempo se debe asegurar que los pacientes sean capaces de acceder rápidamente a los frutos de esta investigación.

En el contexto de los medicamentos esenciales, la innovación debe estar estructuralmente vinculada al acceso. Esto significa que los costos de investigación y precio del producto final deben estar separados. El efecto de la introducción de patentes farmacéuticas en el acceso a medicamentos depende en gran medida de la forma en que el Acuerdo sobre los ADPIC es interpretado y aplicado.

Por esto es muy importante que al incorporar las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, los países consideren los siguientes aspectos:

a) La incorporación de los requisitos del Acuerdo sobre los ADPIC en la legislación nacional de propiedad intelectual debe tener en cuenta los principios de los artículos 7 y 8 con el fin de regular la propiedad intelectual de una manera consistente con los intereses de la salud pública y reducir al mínimo los costos económicos y sociales que los cambios pueden tener sobre la producción, el comercio y el acceso a los medicamentos. Estos principios fueron ratificados por la Declaración de Doha (2001) relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública.

b) Definición de los tres requisitos de patentabilidad -novedad, actividad inventiva y aplicación industrial (utilidad)- de una manera consistente con los objetivos de salud pública.

c) La integración de un mecanismo para otorgar las licencias obligatorias permitidas por el Acuerdo sobre los ADPIC en la legislación nacional.

d) Velar por la importación de productos que han sido legítimamente comercializados, bajo el principio de agotamiento internacional.

e) Exclusión de sustancias de origen natural de la patentabilidad (por no cumplir con los requisitos para una “invención”).

f) Limitación de inversión de la carga de la prueba para las patentes de procesos relacionados con las nuevas entidades químicas. Las oficinas nacionales de propiedad intelectual, a través del examen de las patentes, desempeñan un papel importante en el acceso a los medicamentos. La aplicación de los requisitos de patentabilidad de los medicamentos, debido a su dimensión de salud pública, se debe considerar con más cuidado que en el caso de las mercancías o artículos de lujo regulares. El primer paso, y el más importante, es el uso de la libertad permitida por el Acuerdo sobre los ADPIC para definir los requisitos de patentabilidad: novedad, actividad inventiva y aplicación industrial (utilidad) de manera que no se pierda de vista el interés público en la amplia difusión del conocimiento.

Germán Velásquez es Asesor Especial para Salud y Desarrollo del Centro del Sur.

Éste es un extracto del Informe sobre Políticas Nº 23 del Centro del Sur, octubre de 2015. Ver el documento completo en inglés.


Publicado: 6 de noviembre de 2015 - No. 234 - Año 2015

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