Pacientes de todo el mundo que tratan sus enfermedades con medicamentos de bajo costo producidos en India respiraron aliviados la semana pasada cuando el Tribunal Supremo de ese país rechazó una solicitud de patente para un medicamento contra el cáncer. Esto significa que las empresas farmacéuticas indias pueden continuar produciendo versiones genéricas del mismo a un precio mucho más bajo.

Glivec, un medicamento del laboratorio suizo Novartis utilizado en el tratamiento de algunos tipos de leucemia y un tipo raro de cáncer de estómago, puede costarle al paciente hasta 70,000 dólares por año, mientras que el costo de las versiones genéricas del mismo medicamento fabricadas por empresas indias es de unos 2,500 dólares.

La decisión del Tribunal Supremo de India también parece sentar un precedente para que no se concedan patentes de más medicamentos, ya que confirmó que solo los que realmente constituyen una nueva invención pueden recibirlas.

Cuando una empresa recibe una patente por un medicamento, se le garantiza que durante un período de veinte años otras empresas no podrán producir versiones genéricas del mismo. Ese monopolio concedido al titular de la patente le permite cobrar altos precios al no tener competencia.

Algunas empresas cuyas patentes están a punto de expirar suelen solicitar una nueva patente para el mismo fármaco, después de introducir un ligero cambio en la composición o en la forma de la droga. Esta “nueva” droga no se trata de una invención, sino solo de una pequeña modificación realizada con el objetivo de renovar la patente por otro período. Esta práctica se denomina “perpetuación” (evergreening) de la patente.

Una extensión del plazo de la patente le permite a la empresa seguir disfrutando de los altos precios monopólicos, que continúan fuera del alcance de numerosos pacientes.

Si bien los gobiernos están obligados a tener una legislación que autorice la concesión de patentes a las invenciones conforme al Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC), cada país puede establecer su propia definición y normas de lo que constituye una invención.

La decisión del Tribunal Supremo de India confirma que las autoridades de ese país ejercieron sus facultades correctamente al rechazar la solicitud de patente de Glivec debido a que el medicamento no constituía una invención.

Novartis había impugnado la interpretación dada por la Oficina de Patentes de India al Apartado 3 (d) de la Ley de Patentes de ese país, que trata de impedir la concesión a nuevas formas de medicamentos ya existentes que no constituyen una invención terapéutica real.

El laboratorio suizo había solicitado una patente para una nueva forma de sal de imatinib en su forma cristalina beta (imatinib mesilato), un medicamento para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica, que se vende bajo la marca Glivec (Gleevec en Estados Unidos). La oficina de patentes de India la había rechazado basándose en el hecho de que la nueva forma reivindicada había sido anticipada en una anterior patente estadounidense de 1996 para el compuesto imatinib y que la nueva forma no mejoraba la eficacia terapéutica del medicamento. La decisión fue confirmada por el Consejo de Apelación de la Propiedad Intelectual de India.

La impugnación legal de Novartis había causado preocupación entre pacientes, gobiernos de países en desarrollo y algunos organismos internacionales, debido a las posibles consecuencias negativas para el acceso a medicamentos asequibles si la petición tenía éxito.

La mayoría de los países en desarrollo dependen de las empresas indias para el suministro de medicamentos genéricos de bajo precio destinados a numerosas enfermedades. Un debilitamiento de la interpretación o uso del Apartado 3 (d) habría permitido a las transnacionales extender sus monopolios de patentes sobre la base de la “perpetuación” o de mejoras incrementales triviales que podrían retrasar el suministro de medicamentos genéricos para el tratamiento del VIH/Sida y el cáncer.

Por este motivo, la decisión del Tribunal Supremo de India reviste gran importancia para todos los países en desarrollo. En la interpretación del Apartado 3 (d) observó que esta sección se aprobó en la enmienda de 2005 a la Ley de Patentes para asegurar que, si bien India permite las patentes de medicamentos de conformidad con sus obligaciones en la OMC, no debe comprometer la salud pública mediante la “perpetuación” de las patentes farmacéuticas. Por lo tanto, tuvo en cuenta las preocupaciones por el impacto del Acuerdo sobre los ADPIC tanto en la salud pública como en el desarrollo de una industria farmacéutica nacional. Y, sobre todo, consideró las implicaciones que tendría el caso Novartis para la disponibilidad de medicamentos esenciales a precios asequibles a nivel mundial.

En cuanto a sus repercusiones internacionales, la decisión del Tribunal Supremo reproduce dos cartas dirigidas al ministro de Salud de India por el actual presidente del Banco Mundial, Jim Yong Kim, ex director del Departamento de VIH/Sida de la Organización Mundial de la Salud y de ONUSIDA, en las que expresa su interés en continuar disponiendo de medicamentos genéricos indios en otros países en desarrollo. Como se conceden las solicitudes de patentes sobre fármacos a invenciones genuinas, pero no a los que no constituyen verdaderas innovaciones, India podrá producir muchos más medicamentos genéricos en el futuro y seguir siendo considerada “la farmacia de los países en desarrollo”.

Es probable que la decisión del Tribunal Supremo despierte el interés en la ley de patentes india y las políticas que la rigen. Los países en desarrollo pueden aprender del criterio de India de mantener un equilibrio entre las patentes y la salud pública.

Martin Khor es fundador de la Red del Tercer Mundo y director ejecutivo de South Centre, una organización de países en desarrollo con sede en Ginebra.

Publicado: Viernes 12 de abril de 2013 - No. 109 - Año 2013