Hasta hace muy pocos años la relación entre el examen de patentes realizado por las oficinas nacionales de patentes y el derecho de los ciudadanos al acceso a los medicamentos, no era nada evidente. Dos funciones o responsabilidades del Estado que aparentemente no tenían nada que ver la una con la otra. Examinando la literatura creciente sobre propiedad intelectual y acceso a medicamentos, pareciera que el análisis de un actor se ha escapado: las oficinas de patentes. Y la razón es evidente, las oficinas de patentes son instituciones administrativas. Los estándares de patentamiento no son definidos por las oficinas de patentes sino con frecuencia por las cortes, los tribunales, las leyes o los negociadores de tratados.(2) Hoy en día hay mayor entendimiento de que el examen de patentes y el papel de los examinadores de patentes son un elemento clave que puede contribuir o entrabar el acceso a los medicamentos. Debido al impacto de las patentes farmacéuticas en el acceso a los medicamentos, las oficinas de patentes deberán formular políticas públicas y estrategias que respondan a las políticas nacionales de salud y de medicamentos.

En 1994, la creación de la Organización Mundial del Comercio (OMC) supuso el establecimiento de un nuevo tratado, el más amplio sobre derechos de propiedad intelectual: el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC). Este Acuerdo relaciona por primera vez cuestiones de propiedad intelectual y comercio, y proporciona un mecanismo multilateral para la solución de diferencias entre los Estados. El Acuerdo sobre los ADPIC exige que todos los Estados miembros de la OMC incorporen en sus legislaciones normas universales mínimas para casi todos los derechos en este campo, los derechos de autor, las patentes y las marcas.(3) Además, el Acuerdo ha limitado considerablemente la libertad que hasta entonces tenían los países para elaborar y aplicar sus propios sistemas de propiedad intelectual.(4). Tal obligación no existía en el marco de los anteriores convenios internacionales. En el pasado, se consideraba que cada nación tenía el derecho de legislar a ese respecto. Los convenios internacionales anteriores al Acuerdo sobre los ADPIC no especificaban normas mínimas relativas a derechos de propiedad intelectual. Antes del Acuerdo sobre los ADPIC, el número de países que no proporcionaba protección mediante patente para productos farmacéuticos ascendía a más de 50; muchos otorgaban protección mediante patente a los procesos, pero no a los productos, y en numerosos países la duración era muy inferior a 20 años.(5)

Una patente es un «título expedido por las autoridades públicas que confiere el monopolio temporal de explotación de una invención a aquel que la revele, suministre una descripción suficientemente clara y completa de ella y reclame ese monopolio».(6) Los monopolios conllevan generalmente altos precios que, en muchos casos, restringen el acceso. El esquema: patente-monopolio-alto precio-acceso restringido, no presenta ningún problema cuando se trata de patentar una simple mercancía: un perfume, un aparato de música. El problema se plantea cuando se otorgan monopolios a bienes públicos o productos esenciales para prevenir la enfermedad, recuperar la salud o evitar la muerte.

En virtud del Acuerdo sobre los ADPIC, los criterios de patentabilidad utilizados por las oficinas nacionales de propiedad intelectual exigen que un producto o proceso de fabricación reúna las condiciones necesarias para recibir protección mediante patente, a saber: novedad, espíritu inventivo y aplicación industrial (utilidad). Estos tres elementos, sin embargo, no están definidos en el acuerdo sobre los ADPIC y los países miembros de la OMC poseen libertad para definir estos tres elementos de una manera coherente con los objetivos de salud pública definidos por cada país.

Según el informe de la Alta Comisionada de las Naciones Unidas para los Derechos Humanos «los requisitos que fija el Acuerdo sobre los ADPIC para la concesión de patentes – la novedad, el carácter inventivo de la actividad y la aplicación industrial – están sujetos a interpretación con arreglo a la legislación nacional y cada país puede decidir conforme a las condiciones locales. Por consiguiente, la Alta Comisionada alienta a los Estados a que en las interpretaciones de esos requisitos no se pierda de vista el interés público en la difusión amplia de los conocimientos […]»(7)

El mundo nunca había tenido a su disposición un arsenal tan amplio de tratamientos para luchar contra las enfermedades que afligen a la humanidad. Al mismo tiempo, muchísimas personas mueren por falta de ciertos medicamentos y/o vacunas. Esto se refiere a las enfermedades como el sida, el paludismo, la tuberculosis, el cáncer, la diabetes, la hepatitis C, la meningitis bacteriana y la neumonía, entre muchas otras.

Las crecientes preocupaciones acerca de la manera en que los acuerdos comerciales internacionales, y particularmente el Acuerdo sobre los ADPIC, pudieran limitar el acceso a los medicamentos dieron lugar a la adopción de la Declaración Ministerial de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública (2001). La Declaración de Doha marcó un hito importante en las discusiones sobre derechos de propiedad intelectual y acceso a los medicamentos, al afirmar que el Acuerdo sobre los ADPIC deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos. A ese respecto, la Declaración de Doha consagra los principios que la OMS defendió y promovió desde finales de los años 90, a saber, la reafirmación del derecho de los miembros de la OMC de aplicar plenamente las disposiciones de salvaguardia previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC con el fin de proteger la salud pública y promover el acceso a los medicamentos.

En general se cree que las patentes se conceden normalmente para proteger nuevos medicamentos, pero el número de patentes que se obtienen anualmente para proteger productos farmacéuticos realmente nuevos es muy pequeño y va en descenso. Cada año se otorgan miles de patentes de productos farmacéuticos, aunque sólo unos pocos son nuevas entidades moleculares (NME).

En un conocido y citado artículo del año 2002, P. Trouiller y otros encontraron que de todos los productos farmacéuticos que fueron desarrollados en el mundo entre 1975 y 1999, solo 1,1% correspondía a enfermedades olvidadas, que más vale llamar ignoradas. El mismo estudio fue repetido recientemente(8) y los resultados no son significativamente mejores. De los 850 productos puestos en el mercado en el mundo entre 2000 y 2011, solo un 4% (37 exactamente) corresponden a las enfermedades ignoradas, que existen principalmente en los países en desarrollo, tales como el paludismo, la tuberculosis, la enfermedad del sueño, la leishmaniosis o las enfermedades diarreicas.

El carácter acumulativo de las innovaciones, debido a las bajas exigencias en materia de patentabilidad y a las deficiencias en los procedimientos de concesión de patentes, tiene sobre el sistema de patentes importantes repercusiones que limitan la difusión de las innovaciones que el sistema procura promover, y dificultan el acceso a medicamentos vitales. «Por lo general, las patentes basadas en principios científicos amplios son malas porque, en palabras de la Suprema Corte de los Estados Unidos, pueden conferir poder para obstruir completamente ciertas áreas de desarrollo científico, y no proporcionar a cambio ningún beneficio para el público».(9)

Todo lo anterior llevó a la OMS, en colaboración con la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo (UNCTAD), el Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD) y el Centro Internacional de Comercio y Desarrollo Sostenible (ICTSD), a elaborar, en el 2007, unas pautas para el examen de patentes farmacéuticas desde una perspectiva de salud pública.

Estas pautas o directrices fueron concebidas como una contribución para mejorar la transparencia y la eficacia del sistema de patentes en lo que respecta a productos farmacéuticos, para que los países pudieran prestar mayor atención a los procedimientos de examen y concesión de patentes, a fin de evitar los efectos negativos de las patentes de desarrollos no inventivos sobre el acceso a los medicamentos.(10)

El ejercicio de elaboración de pautas para el examen de patentes buscaba la manera de gestionar el sistema de patentes de productos farmacéuticos y, más específicamente, el «sistema de patentes reforzado» dimanante del Acuerdo sobre los ADPIC y los actuales acuerdos de comercio y de inversiones regionales y bilaterales. Las patentes representan un contrato social entre el titular de la patente y la sociedad; por este motivo es preciso buscar, identificar y aplicar mecanismos destinados a mejorar el funcionamiento y la transparencia del sistema de patentes en interés de la salud pública.

A fin de elaborar un marco jurídico y normativo para otorgar a los productos farmacéuticos una protección mediante patente que asegure el equilibrio entre los intereses de los productores y los usuarios de conocimientos tecnológicos (conforme al artículo 7 del Acuerdo sobre los ADPIC), algunas cuestiones se deberán examinar y analizar detenidamente en el ámbito nacional, con miras a asegurar el acceso a los medicamentos. En ese contexto, las pautas para el examen de patentes son una contribución para abordar ese importante desafío.

Tres preguntas claves que este documento podría plantearse: 1ª) cómo llega el tema de la propiedad intelectual a la salud pública y cuáles son las implicaciones, particularmente en lo que se refiere al acceso a medicamentos; 2ª) cuál es el margen de maniobra, flexibilidad que permiten las nuevas reglas internacionales de comercio y, en particular, el Acuerdo sobre los ADPIC; 3ª) pregunta y punto central de esta reflexión, cuál es el papel y sobre todo, la contribución que las oficinas nacionales de patente pueden aportar para mejorar el acceso a los medicamentos a través de las pautas para el examen de patentes.

Notas:

2) Cfr. Drahos, Peter «Trust me: Patent offices in developing countries», Centre for governance of knowledge and development, working paper, noviembre de 2007.

3) Véase, Velásquez Boulet, Boletín de la OMS 1999, vol. 77, no. 3 «Essential drugs in the new international environment».

4) Véase, Correa C, Boletín de la OMS 2001, vol. 79, no. 5 «Health and Intellectual Property rights».

5) Véase Correa C. “Pautas para el examen de patentes farmacéuticas” WHO – ICTSD – UNTAD, marzo de 2008.

6) Velasquez, G. y Boulet P. Globalización a acceso a medicamentos: perspectivas sobre el acuerdo ADPIC/OMC, WHO/DAP/98.9, Ginebra 1999.

7) Consecuencias para los derechos humanos del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio: Informe de la Alta Comisionada, E/CN.4/Sub.2/2001/13, 27 de junio de 2001, párr. 62.

9) John H. Barton, Boletín de la OMS, octubre de 2004, vol. 82 número 10.

10) C. Correa op. Cit.

Germán Velásquez es asesor especial en materia de salud y desarrollo del Centro del Sur.

Documento de Investigación Nº 61, marzo de 2015, Centro del Sur. El texto completo puede consultarse aquí.

Publicado: 29 de mayo de 2015 - No. 211 - Año 2015