La interrelación entre las normas para la aprobación de la comercialización de los medicamentos y las patentes explica la necesidad de lo que se ha denominado la «explotación temprana» o «excepción bolar».

El principio básico de la ley de patentes es que una vez que el plazo de una patente ha expirado, la materia protegida se convierte en parte del dominio público. Por lo tanto, se puede utilizar libremente, incluso con fines comerciales, sin la interferencia del anterior titular de la patente. Esto permite competidores en el mercado inmediatamente después de la expiración, llevando eventualmente a bajar los precios a los consumidores.

Los productos farmacéuticos, sin embargo, no pueden ser comercializados sin autorización previa del organismo regulador competente. Dicha autorización está condicionada a la presentación y aprobación de una norma que tiene que ir acompañada de cierta información.

Los requerimientos regulatorios difieren entre los países. A pesar de algunos esfuerzos de armonización, existe una considerable diversidad en relación con la evidencia que se requiere, los procedimientos aplicables y cuánto tiempo puede tomar obtener la aprobación.

En general, las regulaciones nacionales sobre la aprobación de comercialización diferencian entre productos farmacéuticos que incluyen nuevas entidades químicas o moléculas biológicas -para lo que son necesarios estudios preclínicos y clínicos que demuestran la eficacia y la seguridad – y versiones “similares” de drogas (en lo sucesivo, “productos genéricos”), para el cual la información «genérico» o respecto a la eficacia y la seguridad ya ha sido presentado y evaluado por las mismas u otras autoridades regulatorias. En este último caso, como veremos a continuación, aunque los requisitos impuestos a los solicitantes varían de un país a otro, generalmente se aplican procedimientos abreviados y simplificados.

Estos procedimientos abreviados son significativamente más cortos que los requeridos para la aprobación de los productos farmacéuticos que incorporan nuevas moléculas. Sin embargo, la autorización de un medicamento genérico requiere más tiempo: se estima que los procedimientos para la aprobación de los genéricos podría retrasar su comercialización por dos o tres o más años en los países con capacidad de fabricación de productos farmacéuticos genéricos. Esto a su vez retrasa su entrada en otros países importadores de estos productos genéricos.

La interrelación entre las normas para la aprobación de comercialización de los medicamentos y patentes explica la necesidad de lo que se ha denominado la «explotación temprana» o «excepción bolar» (en adelante excepción bolar). Si un productor de una versión genérica o similar está obligado a esperar hasta el último día del plazo de la patente (s) que cubren un producto farmacéutico, el dueño de patente (s) espirada disfrutará de un período adicional de facto del poder de monopolio, mientras una versión genérica del producto obtenga la autorización de mercado de la autoridad reguladora.

Durante este período no puede haber competencia y, por lo tanto, el titular de la patente expirada puede seguir cobrando un precio de monopolio.

Dado que los gobiernos y los consumidores se beneficiarán de precios más bajos como resultado de la competencia de los genéricos, la excepción bolar puede desempeñar un papel importante en la reducción de la carga de los presupuestos sanitarios y aumentar el acceso a los productos farmacéuticos.

En este capítulo se aborda, en primer lugar, los requisitos reglamentarios aplicables a la aprobación de comercialización de productos farmacéuticos. En segundo lugar, se analiza la excepción bolar a la luz del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC’) de la Organización Mundial del Comercio (OMC). En tercer lugar, se analiza cómo la excepción bolar se ha introducido en diferentes países sin ninguna intención.

Carlos M. Correa es asesor especial sobre propiedad intelectual del Centro del Sur.

Este es un resumen de la introducción del Research Paper No. 66 “The Bolar Exception: Legislative Models and Drafting Options”, de marzo de 2016, del Centro del Sur. El documento completo en inglés está disponible aquí.

Publicado: 25 de marzo de 2016 - No. 252 - Año 2016