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Acceso a los Medicamentos: recomendaciones del Grupo de Alto Nivel de la ONU

27 de enero de 2017 - No. 293 - Año 2017

Viviana Muñoz Tellez

El Centro del Sur urge la adopción de medidas para llevar a la práctica las recomendaciones del Grupo de Alto Nivel sobre el Acceso a los Medicamentos

Es urgentemente necesario apoyar el informe del Grupo de Alto Nivel del Secretario General de las Naciones Unidas sobre el Acceso a los Medicamentos y emprender el seguimiento pertinente. Esta es la principal conclusión de la reunión organizada por el Centro del Sur en colaboración con la Secretaría del Grupo de Alto Nivel.

El 11 de octubre de 2016 tuvo lugar una reunión informativa sobre el informe del Grupo de Alto Nivel del Secretario General de las Naciones Unidas sobre el Acceso a los Medicamentos con el fin de que los diplomáticos y representantes de la sociedad civil pudieran escuchar de primera mano las observaciones de Ruth Dreifuss, copresidenta del Grupo de Alto Nivel y expresidenta de la Confederación Suiza, sobre los principales puntos del informe y en particular, su presentación detallada sobre las recomendaciones del mismo.

El Secretario General de las Naciones Unidas, Ban Ki-moon, convocó el Grupo de Alto Nivel en noviembre de 2015 con el objetivo de «examinar y evaluar las propuestas y recomendar soluciones para corregir la incoherencia en materia de políticas entre los derechos justificables de los inventores, el derecho internacional de los derechos humanos, las normas comerciales y la salud pública en el contexto de las tecnologías de la salud». El informe final fue publicado el 14 de septiembre de 2016.

El Grupo de Alto Nivel fue copresidido por Ruth Dreifuss, expresidenta de la Confederación Suiza, y Festus Gontebanye Mogae, expresidente de Botswana, y estaba formado por 15 destacadas personalidades. Para realizar su trabajo el Grupo contó con al apoyo de un grupo consultivo de expertos formado por 25 miembros del mundo académico, el sector privado, la sociedad civil y organizaciones internacionales y organismos conexos de las Naciones Unidas.

Presentaciones introductorias

Germán Velásquez, asesor especial en materia de salud y desarrollo, del Centro del Sur fue el moderador de la reunión. Velásquez recordó que el Centro del Sur presentó contribuciones al Grupo de Alto Nivel sobre el Acceso a los Medicamentos y respaldó el informe final del Grupo en una declaración pública.

En sus observaciones preliminares, el director ejecutivo del Centro del Sur, Martin Khor,  prometió que el Centro del Sur seguirá trabajando en consonancia con los objetivos del informe del Grupo de Alto Nivel y brindará apoyo a los países para aplicar las recomendaciones del informe.

Mandeep Dhaliwal del Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD) y coordinadora de la Secretaría del Grupo de Alto Nivel sobre el Acceso a los Medicamentos, ofreció un panorama detallado del Grupo de Alto Nivel y de sus operaciones.

Presentación del informe por Ruth Dreifuss

Ruth Dreifuss, copresidenta del Grupo de Alto Nivel, presentó los aspectos más destacados del informe.   Dreifuss afirmó que el mandato del Grupo de Alto Nivel tiene por objeto corregir la incoherencia en materia de políticas, es decir, fijar prioridades entre los diferentes objetivos para los responsables de la toma de decisiones, a fin de hacer efectivos los derechos humanos y lograr los objetivos de salud pública.

En lo que respecta al acceso a los medicamentos existen viejos y nuevos desafíos. Aún persisten viejos desafíos como la falta de investigación para las enfermedades de los pobres y las enfermedades de unos pocos, hasta que la amenaza de las llamadas enfermedades emergentes como el zica y el ébola es reconocida; la mala adaptabilidad de los tratamientos a los diferentes entornos y condiciones locales de los países más pobres; y la inasequibilidad de los precios para quienes deben pagarlos de su bolsillo. Cabe cuestionar también la sostenibilidad de los avances logrados mediante alianzas privadas, consorcios de patentes y licencias voluntarias de productos.

Entre los nuevos desafíos se encuentra el aumento de la carga de morbilidad de las enfermedades no  transmisibles, el aumento de la resistencia a los antimicrobianos, el elevado precio de los nuevos tratamientos que da lugar a la racionalización incluso en los sistemas de salud de los países desarrollados, la necesidad de desvincular el costo de la investigación y desarrollo (I+D) del precio de los tratamientos y el uso insuficiente de las flexibilidades previstas por el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC).

Diez años atrás, la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública (CIPIH) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que presidía entonces Ruth Dreifuss, tenía la plena esperanza de que el uso de las flexibilidades en el ámbito de la propiedad intelectual aumentaría tras la aprobación de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública. Sin embargo, según Dreifuss, ahora hay grandes obstáculos para el uso de estas flexibilidades.

En su opinión, es necesario formular un nuevo planteamiento en materia de innovación biomédica. Una de las metas del Objetivo de Desarrollo Sostenible (ODS) 3 es apoyar las actividades de investigación y desarrollo (I+D) de vacunas y medicamentos para las enfermedades transmisibles y no transmisibles. Para Dreifuss, el nivel insuficiente de innovación biomédica ya no se limita a las enfermedades tropicales desatendidas y se ha convertido en un problema mundial. Es necesario adoptar medidas de respuesta en materia de salud pública y hacen falta medicamentos, vacunas, diagnósticos y toda clase de dispositivos médicos, afirmó la copresidenta.

También habló de la necesidad de un nuevo enfoque para  garantizar el acceso a las tecnologías médicas. El ODS 3 hace referencia al objetivo de lograr la cobertura sanitaria universal, en particular, el acceso a servicios de salud esenciales de calidad y el acceso a medicamentos y vacunas seguros, eficaces, asequibles y de calidad para todos. Dreifuss señaló que la disponibilidad de medicamentos a precios asequibles para todos los que lo necesiten depende en gran medida de las legislaciones sobre patentes (en particular, de los criterios de patentabilidad) y de las decisiones que tomen las autoridades responsables de la reglamentación y la contratación pública. Aunque existen otros factores, el ámbito de trabajo del Grupo de Alto Nivel se centró en estas cuestiones.

Dreifuss afirmó que el informe del Grupo de Alto Nivel presenta recomendaciones en el área de la propiedad intelectual, la investigación financiada con fondos públicos, los nuevos incentivos para la I+D, la transparencia, la gobernanza y la rendición de cuentas, y  se refirió en detalle a estas recomendaciones.

Recomendaciones en materia de propiedad intelectual:

Aprovechar plenamente las flexibilidades previstas por el Acuerdo sobre los ADPIC. Los Gobiernos deberían aprobar y aplicar legislaciones que faciliten la concesión rápida, equitativa y predecible de licencias obligatorias. Numerosos países no tienen leyes de habilitación. Los miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) deberían aprovechar plenamente el margen de maniobra en materia de políticas previsto por el Acuerdo sobre los ADPIC para  reducir la perpetuación de patentes (evergreening) y recompensar únicamente la innovación genuina. Los miembros de la OMC deben revisar el sistema del párrafo 6 de la Declaración de Doha relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública para encontrar una solución que haga posible la exportación rápida y oportuna de los productos biomédicos de países con capacidad de producción hacia países sin capacidad de producción.

Lograr un equilibrio en las prioridades en materia de acuerdos de libre comercio. Los Gobiernos y el sector privado deben abstenerse de recurrir a amenazas explícitas o implícitas, tácticas o estrategias que socaven el uso de las flexibilidades previstas por el Acuerdo sobre los ADPIC. Debería informarse a la Secretaría de la OMC sobre casos de presión política y económica indebida durante el examen de las políticas comerciales de los miembros de la OMC. Los miembros deberían presentar quejas sobre presiones políticas y económicas y tomar medidas punitivas contra los infractores. Los Gobiernos que han emprendido negociaciones de acuerdos bilaterales y regionales sobre comercio e inversión deberían asegurarse de que estos acuerdos no interfieren con el derecho a la salud. Los Gobiernos deberían evaluar los efectos sobre la salud pública antes de suscribir estos acuerdos.

Recomendaciones en materia de investigación financiada con fondos públicos:

Investigación financiada con fondos públicos al servicio de la salud pública. Las entidades públicas de financiación para la investigación deben exigir que los conocimientos generados por dicha investigación tengan una difusión amplia y gratuita en la bibliografía examinada por homólogos.  Las universidades e instituciones de investigación que reciben financiación pública deben dar prioridad a los objetivos de salud pública frente a la rentabilidad financiera en sus prácticas de concesión de licencias y patentes, por ejemplo, licencias no exclusivas, participación en consorcios del sector privado y donación de propiedad intelectual.

Recomendaciones en materia de nuevos incentivos para la I+D:

Necesidad de nuevos incentivos para la I+D.  Es preciso que los Gobiernos aumenten sus niveles de investigación biomédica para atender las necesidades insatisfechas en el ámbito de la salud. Los Gobiernos, la industria biomédica, las instituciones que financian la asistencia sanitaria y la sociedad civil deberían concebir y aplicar modelos nuevos y adicionales de financiación y recompensa de la I+D en el área de la salud pública. El Secretario General de las Naciones Unidas debería entablar negociaciones entre los Gobiernos sobre coordinación, financiación y desarrollo de tecnologías de la salud para firmar un convenio de I+D que desvincule los costes de I+D de los precios finales. Como paso previo, los Gobiernos deberían crear un grupo de trabajo para comenzar a negociar un código de principios para la I+D biomédica.

Recomendaciones para los Gobiernos en materia de rendición de cuentas y coordinación:

La rendición de cuentas y la coordinación por parte de los Gobiernos es indispensable. Los Gobiernos deben revisar la situación del acceso a las tecnologías de la salud en sus países a la luz de los principios de derechos humanos y las obligaciones de los Estados de hacerlos efectivos, con la ayuda de la Oficina del Alto Comisionado de las Naciones Unidas para los Derechos Humanos (ACNUDH).  Los resultados de dicha evaluación deben hacerse públicos.  Asimismo, debe alentarse a la sociedad civil a presentar informes paralelos. Los Gobiernos deberían crear organismos interministeriales nacionales para coordinar las leyes, políticas y prácticas que puedan afectar la innovación y el acceso a las tecnologías de la salud.

Recomendaciones para el sistema de las Naciones Unidas en materia de rendición de cuentas y coordinación:

–  Necesidad de un sistema de gobernanza de las Naciones Unidas de evaluación que facilite la coherencia. El Secretario General de las Naciones Unidas debería crear un organismo de examen independiente (compuesto en su mayor parte por miembros de varias partes interesadas) encargado de evaluar los progresos en materia de innovación y acceso a tecnologías de la salud. El Secretario General de las Naciones Unidas debería crear un equipo de trabajo interinstitucional para aumentar la coherencia entre las organizaciones multilaterales que se ocupan de la innovación y el acceso a las tecnologías de la salud.  El Secretario General de las Naciones Unidas debería convocar un período extraordinario de sesiones de las Naciones Unidas sobre innovación y acceso a las tecnologías de salud para 2018.

Recomendaciones en materia de transparencia en el sector biomédico:

Es precisa una mayor transparencia en el sector biomédico. Los Gobiernos deberían exigirles a todos los fabricantes y distribuidores la divulgación de los costos de la I+D, producción, comercialización  y distribución de sus productos, separando la información por categorías. Los Gobiernos deberían exigir la divulgación de la financiación pública obtenida para el desarrollo de tecnologías de las salud como créditos fiscales, ayudas y subvenciones. La Organización Mundial de la Salud (OMS) debería elaborar y mantener una base de datos de los precios de los medicamentos patentados, medicamentos genéricos y biosimilares en los países en los que han sido registrados.

Recomendaciones en materia de transparencia en el área de los ensayos clínicos:

Se requiere una mayor transparencia en materia de ensayos clínicos. Los Gobiernos deberían exigir que los datos sobre todos los ensayos clínicos realizados y suspendidos se hagan públicos independientemente de que el resultado sea positivo. Los Gobiernos deberían exigir que los diseños de los estudios, los protocolos, conjuntos de datos y los datos de los pacientes protegidos por el anonimato sean públicos a fin de facilitar una colaboración abierta.

Recomendaciones en materia de facilitación del acceso a la información sobre las patentes:

Es preciso facilitar el acceso a la información sobre las patentes. Los Gobiernos deberían elaborar, mantener y hacer públicas bases de datos con información relativa al estado de las patentes sobre medicamentos y vacunas con el apoyo de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) como, por ejemplo, nombres estándar de los productos biológicos, nombres internacionales de denominación común y fechas de concesión y expiración de la patente.

Recomendaciones para las empresas biomédicas en materia de transparencia y rendición de cuentas:

– Es preciso que las empresas biomédicas mejoren la transparencia y la rendición de cuentas. Las empresas biomédicas privadas que realicen actividades de innovación deberían informar anualmente sobre las medidas adoptadas que promueven el acceso a las tecnologías de la salud. Asimismo, la rendición de cuentas debe aplicarse directamente a un nivel superior de gestión para mejorar el acceso a las tecnologías de salud. También deberían aplicar una política de contribución disponible públicamente para mejorar el acceso a las tecnologías de la salud con objetivos específicos, cronogramas y estructuras de rendición de cuentas.

Dreifuss concluyó su presentación afirmando que con sus recomendaciones el Grupo de Alto Nivel pretendía brindarles herramientas a las varias partes interesadas, entre ellas los organismos de las Naciones Unidas, las autoridades gubernamentales, los pacientes y las empresas privadas, para responder a las necesidades de las personas. Dreifuss exhortó a las partes interesadas y al público a aprovechar plenamente esta herramienta.

Debate abierto

Varias delegaciones tomaron la palabra en el debate para respaldar el informe y hacer observaciones sobre su importancia y sus resultados.

La embajadora de Cuba manifestó el pleno apoyo de su país a las recomendaciones del Grupo de Alto Nivel y afirmó que los Gobiernos tienen la responsabilidad de aplicarlas y definir el mejor camino a seguir. Señaló asimismo que el Grupo de Alto Nivel sobre el Acceso a los Medicamentos puede desempeñar un papel importante para apoyar estas políticas  y lo que hace falta es buena voluntad y voluntad política para aplicarlas. Según la embajadora, desafortunadamente hay opiniones divergentes sobre esta cuestión en los foros internacionales. La embajadora cubana recomendó a los Gobiernos respaldar el informe y su planteamiento ante la Asamblea General de las Naciones Unidas y la OMS, entre otros foros.

La embajadora añadió que aunque Cuba es un país pequeño con recursos limitados y sometido a un bloqueo internacional, ha logrado un acceso universal y equitativo a las tecnologías de la salud y ha demostrado que es posible lograrlo. Algunos de los elementos fundamentales, dijo, son sus políticas sanitarias; un marco jurídico que apoya el acceso a la salud, la educación y la alfabetización; el desarrollo de la biotecnología; un sólido sistema nacional de propiedad intelectual que protege los resultados obtenidos y tiene en cuenta las flexibilidades previstas por el Acuerdo sobre los ADPIC para adoptar medidas que protejan la salud pública y promuevan el acceso a medicamentos; una relación estrecha entre los centros de biotecnología y el Gobierno; la supervisión y el apoyo estatal; la creación de infraestructura; capital intelectual –humano y científico –; la integración de la biotecnología y la industria farmacéutica; y su visión centrada en el fortalecimiento de los organismos de reglamentación. Las políticas sanitarias, educativas, industriales, tecnológicas y de propiedad intelectual son convergentes y se refuerzan mutuamente, afirmó la embajadora.

El embajador del Brasil señaló que su delegación no podía más que alabar el informe, que plantea todas las cuestiones pertinentes de manera simplificada y contiene recomendaciones interesantes. El informe, dijo, ha permitido volver a poner sobre la mesa cuestiones que se han venido discutiendo durante más de veinte años y sobre las que se sigue intentando avanzar. El embajador del Brasil destacó la necesidad de integrar las recomendaciones del informe a los organismos oficiales de las Naciones Unidas  y señaló que la negativa de países influyentes que no desean aceptar este informe como una base para avanzar constituye un obstáculo.  La India, el Brasil y otros países formularon una propuesta para incluir las discusiones en el informe del Grupo de Alto Nivel como un punto del orden del día del Consejo Ejecutivo de la OMS,  pero algunos miembros del Consejo no aceptaron la propuesta.  Por consiguiente, ahora mismo no hay un terreno favorable para discutir el informe en la OMS, dijo el embajador, quien resaltó también la necesidad de las medidas de seguimiento.

Los representantes de Venezuela, el Pakistán, la República Unida de Tanzanía, entre otros, también expresaron su apoyo al informe.

Un representante de la Secretaría de la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo (UNCTAD) manifestó la voluntad de la UNCTAD de ayudar a implementar varias de las recomendaciones y señaló que un punto importante del informe es la necesidad de permitir que los países decidan cuál es la mejor manera de lograr un equilibrio entre el comercio, la propiedad intelectual, los derechos humanos y la salud pública. El representante de la UNCTAD indicó igualmente que es necesario encontrar nuevos espacios y órganos multilaterales que puedan responsabilizarse de las recomendaciones, y fomentar la colaboración entre los distintos organismos de las Naciones Unidas.

Conclusiones del Centro del Sur

En sus observaciones finales, Martin Khor dijo que el informe goza de un alto nivel de legitimidad pública y ha sido respaldado y encomiado por numerosos Gobiernos y organizaciones de la sociedad civil y todo ello contrarresta las pocas reacciones negativas que ha suscitado.  El director ejecutivo del Centro del Sur indicó que entre las principales áreas de acción destacadas por Ruth Dreifuss y  respaldadas en la reunión están dar prioridad a las necesidades en materia de salud frente a otros objetivos, la necesidad de que los países conozcan y aprovechen plenamente las flexibilidades previstas por el Acuerdo sobre los ADPIC, la necesidad de alertar a los Gobiernos sobre los riesgos de los acuerdos comerciales que pretenden limitar su margen de maniobra en materia de políticas para aprovechar las flexibilidades previstas por el Acuerdo sobre los ADPIC, y la necesidad de aumentar la I+D para las enfermedades desatendidas y al mismo tiempo intentar urgentemente adoptar modelos de I+D que desvinculen el costo de la innovación del precio de los medicamentos y en su lugar lo vincule al acceso a los medicamentos a precios asequibles.

Khor hizo hincapié en la importancia de que todos los Gobiernos, organizaciones internacionales, organismos de las Naciones Unidas, grupos del ámbito de la salud, la sociedad civil y profesionales de la salud consideren las recomendaciones del Grupo de Alto Nivel y pasen a la acción para hacerlas realidad.  Khor manifestó el compromiso del Centro del Sur de promover el informe y llevar a la práctica sus recomendaciones.  Khor agradeció a los copresidentes Dreifuss y Mogae, a los miembros del Grupo de Alto nivel y de los grupos de expertos, así como a la Secretaría del Grupo por haber elaborado este excelente informe.

Contribuciones  del Centro del Sur al Grupo de Alto Nivel

El Centro del Sur presentó tres contribuciones al Grupo de Alto Nivel sobre el Acceso a los Medicamentos. Carlos Correa, asesor especial en materia de comercio y propiedad intelectual del Centro del Sur, fue uno de los miembros del grupo consultivo de expertos que brindó apoyo técnico general al trabajo del Grupo de Alto Nivel.

Viviana Muñoz Tellez es coordinadora del Programa de Desarrollo, Innovación y Propiedad Intelectual del Centro del Sur.

Enlaces recomendados:

El informe del Grupo de Alto Nivel sobre el Acceso a los Medicamentos y otra información pertinente está disponible en: www.unsgaccessmeds.org/final-report/, www.UNSGAccessMeds.org.

Las contribuciones del Centro del Sur al Grupo de Alto Nivel están disponibles en: www.southcentre.int/south-bulletin-91-18-june-2016/.

La declaración del Centro del Sur que respalda el informe está disponible en: www.southcentre.int/wp-content/uploads/2016/09/160916_SC-statement-on-the-report-of-the-UN-SG-HLP-on-Access-to-Medicines_ES.pdf.


Publicado: 27 de enero de 2017 - No. 293 - Año 2017

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